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严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求

2019-09-09 17:33

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录,现予印发,并就有关事宜通知如下:

一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。 三、本目录自发布之日起实施。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。

国家食品药品监督管理总局 2013年10月11日

食药监械管〔2013〕211号 附件.rar

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